各省、自治区、直辖市和(he)新疆生产建设兵团药品(pin)监督(du)管理局：
新修(xiu)订的《医(yi)疗器械(xie)(xie)经(jing)营质量(liang)管理规(gui)范(fan)》（以下简称(cheng)《规(gui)范(fan)》）自2024年7月1日起施行。为规(gui)范(fan)和指(zhi)导(dao)医(yi)疗器械(xie)(xie)经(jing)营质量(liang)管理规(gui)范(fan)现场检查(cha)工(gong)作，国家药监(jian)局组(zu)织制定(ding)了(le)《医(yi)疗器械(xie)(xie)经(jing)营质量(liang)管理规(gui)范(fan)现场检查(cha)指(zhi)导(dao)原则》（以下简称(cheng)《指(zhi)导(dao)原则》），现予(yu)印发。
本《指导(dao)原则》适(shi)用(yong)于药品监督管理部门(men)依据《规范(fan)》，对医疗器械(xie)经(jing)营(ying)(ying)企业(ye)经(jing)营(ying)(ying)许可(ke)（含(han)变更和延续）现(xian)场核查(cha)(cha)(cha)，或(huo)者经(jing)营(ying)(ying)备案后的现(xian)场检(jian)查(cha)(cha)(cha)，以(yi)(yi)及(ji)其他各类监督检(jian)查(cha)(cha)(cha)。检(jian)查(cha)(cha)(cha)过程(cheng)中(zhong)，医疗器械(xie)经(jing)营(ying)(ying)企业(ye)可(ke)以(yi)(yi)根据其经(jing)营(ying)(ying)方式、经(jing)营(ying)(ying)范(fan)围、经(jing)营(ying)(ying)品种等(deng)特点，确(que)定(ding)合(he)理缺(que)项项目，并书面说明理由(you)，由(you)药品监督管理部门(men)的检(jian)查(cha)(cha)(cha)组(zu)予以(yi)(yi)确(que)认。
一、医疗器械经营许可（含变更和延续）现场核查
对(dui)医疗(liao)器械经(jing)营企业经(jing)营许(xu)可(ke)（含变更和延续）现(xian)场核查(cha)(cha)中(zhong)，企业适用(yong)项(xiang)目(mu)全(quan)部符(fu)(fu)合(he)要(yao)(yao)求(qiu)或者(zhe)能(neng)够当(dang)场整(zheng)改(gai)完成的(de)(de)，检(jian)查(cha)(cha)结(jie)果(guo)为(wei)(wei)“通过(guo)检(jian)查(cha)(cha)”；关键(jian)项(xiang)目(mu)（标(biao)识(shi)为(wei)(wei)“※”项(xiang)）中(zhong)不符(fu)(fu)合(he)要(yao)(yao)求(qiu)的(de)(de)项(xiang)目(mu)数(shu)(shu)≤10%且一(yi)般(ban)项(xiang)目(mu)（无标(biao)识(shi)项(xiang)）中(zhong)不符(fu)(fu)合(he)要(yao)(yao)求(qiu)的(de)(de)项(xiang)目(mu)数(shu)(shu)≤20%的(de)(de)，检(jian)查(cha)(cha)结(jie)果(guo)为(wei)(wei)“限期整(zheng)改(gai)”；关键(jian)项(xiang)目(mu)中(zhong)不符(fu)(fu)合(he)要(yao)(yao)求(qiu)的(de)(de)项(xiang)目(mu)数(shu)(shu)＞10%或者(zhe)一(yi)般(ban)项(xiang)目(mu)中(zhong)不符(fu)(fu)合(he)要(yao)(yao)求(qiu)的(de)(de)项(xiang)目(mu)数(shu)(shu)＞20%的(de)(de)，检(jian)查(cha)(cha)结(jie)果(guo)为(wei)(wei)“未通过(guo)检(jian)查(cha)(cha)”。
检(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)结果(guo)为“限期(qi)整(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)改(gai)”的(de)(de)，企(qi)业(ye)应(ying)当(dang)在(zai)现场(chang)检(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)结束(shu)后30个(ge)工作日内完成整(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)改(gai)并向原检(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)部(bu)(bu)门一次性提交整(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)改(gai)报(bao)告。经复(fu)查(cha)(cha)(cha)后，整(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)改(gai)项目全部(bu)(bu)符(fu)合要(yao)求(qiu)的(de)(de)，药品(pin)监(jian)(jian)督(du)管理(li)部(bu)(bu)门作出准予(yu)许可的(de)(de)书面决(jue)定(ding)。企(qi)业(ye)在(zai)30个(ge)工作日内未能提交整(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)改(gai)报(bao)告或者经复(fu)查(cha)(cha)(cha)仍存(cun)在(zai)不(bu)符(fu)合要(yao)求(qiu)项目的(de)(de)，药品(pin)监(jian)(jian)督(du)管理(li)部(bu)(bu)门作出不(bu)予(yu)许可的(de)(de)书面决(jue)定(ding)。检(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)结果(guo)为“未通过检(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)”的(de)(de)，药品(pin)监(jian)(jian)督(du)管理(li)部(bu)(bu)门可以直接作出不(bu)予(yu)许可的(de)(de)书面决(jue)定(ding)。
本《指导原(yuan)则》所指的(de)(de)关键(jian)项(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)(mu)(mu)中(zhong)(zhong)不(bu)符合(he)(he)要(yao)求(qiu)的(de)(de)项(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)(mu)(mu)数比(bi)例=关键(jian)项(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)(mu)(mu)中(zhong)(zhong)不(bu)符合(he)(he)要(yao)求(qiu)的(de)(de)项(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)(mu)(mu)数÷（关键(jian)项(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)(mu)(mu)数总数－关键(jian)项(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)(mu)(mu)中(zhong)(zhong)确认的(de)(de)合(he)(he)理缺(que)(que)项(xiang)(xiang)(xiang)项(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)(mu)(mu)数）×100%；一(yi)般项(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)(mu)(mu)中(zhong)(zhong)不(bu)符合(he)(he)要(yao)求(qiu)的(de)(de)项(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)(mu)(mu)数比(bi)例=一(yi)般项(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)(mu)(mu)中(zhong)(zhong)不(bu)符合(he)(he)要(yao)求(qiu)的(de)(de)项(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)(mu)(mu)数÷（一(yi)般项(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)(mu)(mu)数总数－一(yi)般项(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)(mu)(mu)中(zhong)(zhong)确认的(de)(de)合(he)(he)理缺(que)(que)项(xiang)(xiang)(xiang)项(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)(mu)(mu)数）×100%。
二、其他监督检查
对(dui)医疗器械经(jing)营(ying)企业日(ri)常监(jian)督检查(cha)和经(jing)营(ying)备案后(hou)的(de)现场(chang)(chang)检查(cha)中(zhong)，企业适用项目(mu)全部符合要求或者(zhe)能(neng)够当场(chang)(chang)整(zheng)(zheng)改(gai)完成的(de)，检查(cha)结果为“通过检查(cha)”。有项目(mu)不(bu)符合要求的(de)且(qie)不(bu)能(neng)当场(chang)(chang)整(zheng)(zheng)改(gai)完成的(de)，检查(cha)结果为“限期整(zheng)(zheng)改(gai)”。
检查(cha)中发(fa)现(xian)企(qi)业违(wei)反《医(yi)疗(liao)器(qi)械监(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)条(tiao)例》《医(yi)疗(liao)器(qi)械经(jing)营监(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)办法》有关规(gui)(gui)定(ding)的，应当依法依规(gui)(gui)处(chu)置。其中，经(jing)药品监(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)部门组织评(ping)估(gu)，检查(cha)发(fa)现(xian)的不(bu)符合(he)项目(mu)影响或者不(bu)能(neng)保证产品安(an)全(quan)、有效的，依据《医(yi)疗(liao)器(qi)械监(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)条(tiao)例》第八十(shi)六条(tiao)、《医(yi)疗(liao)器(qi)械经(jing)营监(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)办法》第二十(shi)二条(tiao)、第二十(shi)四(si)条(tiao)等规(gui)(gui)定(ding)依法处(chu)置。
本《指导(dao)原(yuan)则》自发布(bu)之日起施行(xing)。原(yuan)食(shi)品(pin)药(yao)品(pin)监(jian)管总局印发的《医疗器(qi)械(xie)经营质量(liang)管理规范现场(chang)检查指导(dao)原(yuan)则》（食(shi)药(yao)监(jian)械(xie)监(jian)〔2015〕239号）同时废(fei)止。
国(guo)家药监局(ju)
