各省、自治區、直轄市(shi)和(he)新疆生(sheng)產建(jian)設(she)兵團藥(yao)品監督管理局：
新修訂的《醫療器械(xie)經(jing)營(ying)(ying)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)規(gui)范(fan)》（以下簡稱(cheng)《規(gui)范(fan)》）自2024年7月1日起施(shi)行。為規(gui)范(fan)和指(zhi)導醫療器械(xie)經(jing)營(ying)(ying)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)規(gui)范(fan)現場(chang)檢查工(gong)作，國家藥監局組(zu)織制定了《醫療器械(xie)經(jing)營(ying)(ying)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)規(gui)范(fan)現場(chang)檢查指(zhi)導原(yuan)則(ze)(ze)》（以下簡稱(cheng)《指(zhi)導原(yuan)則(ze)(ze)》），現予印發。
本《指導(dao)原則》適用于藥品監(jian)(jian)督管(guan)理部門依據(ju)《規范》，對醫療(liao)器械經(jing)營(ying)企(qi)業經(jing)營(ying)許可（含變更和延續）現場(chang)核(he)查，或者經(jing)營(ying)備案后的現場(chang)檢查，以及其他各類監(jian)(jian)督檢查。檢查過程中(zhong)，醫療(liao)器械經(jing)營(ying)企(qi)業可以根據(ju)其經(jing)營(ying)方式、經(jing)營(ying)范圍、經(jing)營(ying)品種等(deng)特點，確定(ding)合理缺項(xiang)(xiang)項(xiang)(xiang)目，并書面(mian)說明理由(you)，由(you)藥品監(jian)(jian)督管(guan)理部門的檢查組予以確認(ren)。
一、醫療器械經營許可（含變更和延續）現場核查
對(dui)醫療器(qi)械經(jing)營企業經(jing)營許可（含(han)變更和(he)延續）現場(chang)核查(cha)(cha)中(zhong)(zhong)，企業適用項(xiang)目(mu)(mu)全部符(fu)(fu)(fu)合(he)要求(qiu)(qiu)(qiu)或(huo)(huo)者能夠當場(chang)整改(gai)完成的(de)(de)，檢(jian)查(cha)(cha)結(jie)果為“通(tong)過檢(jian)查(cha)(cha)”；關鍵項(xiang)目(mu)(mu)（標識為“※”項(xiang)）中(zhong)(zhong)不(bu)符(fu)(fu)(fu)合(he)要求(qiu)(qiu)(qiu)的(de)(de)項(xiang)目(mu)(mu)數≤10%且一(yi)般項(xiang)目(mu)(mu)（無標識項(xiang)）中(zhong)(zhong)不(bu)符(fu)(fu)(fu)合(he)要求(qiu)(qiu)(qiu)的(de)(de)項(xiang)目(mu)(mu)數≤20%的(de)(de)，檢(jian)查(cha)(cha)結(jie)果為“限期(qi)整改(gai)”；關鍵項(xiang)目(mu)(mu)中(zhong)(zhong)不(bu)符(fu)(fu)(fu)合(he)要求(qiu)(qiu)(qiu)的(de)(de)項(xiang)目(mu)(mu)數＞10%或(huo)(huo)者一(yi)般項(xiang)目(mu)(mu)中(zhong)(zhong)不(bu)符(fu)(fu)(fu)合(he)要求(qiu)(qiu)(qiu)的(de)(de)項(xiang)目(mu)(mu)數＞20%的(de)(de)，檢(jian)查(cha)(cha)結(jie)果為“未(wei)通(tong)過檢(jian)查(cha)(cha)”。
檢(jian)(jian)查結果為“限(xian)期整(zheng)(zheng)改(gai)(gai)”的(de)(de)(de)(de)，企(qi)業(ye)應當在現場檢(jian)(jian)查結束后(hou)30個工(gong)作(zuo)日(ri)內(nei)完成整(zheng)(zheng)改(gai)(gai)并(bing)向原檢(jian)(jian)查部(bu)門(men)一(yi)次(ci)性提交(jiao)整(zheng)(zheng)改(gai)(gai)報(bao)告。經復查后(hou)，整(zheng)(zheng)改(gai)(gai)項目全部(bu)符(fu)合要求的(de)(de)(de)(de)，藥品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理部(bu)門(men)作(zuo)出準予許(xu)(xu)可(ke)的(de)(de)(de)(de)書面決(jue)定(ding)(ding)。企(qi)業(ye)在30個工(gong)作(zuo)日(ri)內(nei)未(wei)能提交(jiao)整(zheng)(zheng)改(gai)(gai)報(bao)告或(huo)者經復查仍存(cun)在不符(fu)合要求項目的(de)(de)(de)(de)，藥品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理部(bu)門(men)作(zuo)出不予許(xu)(xu)可(ke)的(de)(de)(de)(de)書面決(jue)定(ding)(ding)。檢(jian)(jian)查結果為“未(wei)通過檢(jian)(jian)查”的(de)(de)(de)(de)，藥品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理部(bu)門(men)可(ke)以直接作(zuo)出不予許(xu)(xu)可(ke)的(de)(de)(de)(de)書面決(jue)定(ding)(ding)。
本《指導原則》所(suo)指的(de)(de)(de)關(guan)鍵項(xiang)目(mu)中(zhong)(zhong)(zhong)不(bu)符合(he)要(yao)求的(de)(de)(de)項(xiang)目(mu)數(shu)比(bi)例=關(guan)鍵項(xiang)目(mu)中(zhong)(zhong)(zhong)不(bu)符合(he)要(yao)求的(de)(de)(de)項(xiang)目(mu)數(shu)÷（關(guan)鍵項(xiang)目(mu)數(shu)總數(shu)－關(guan)鍵項(xiang)目(mu)中(zhong)(zhong)(zhong)確(que)認(ren)的(de)(de)(de)合(he)理缺項(xiang)項(xiang)目(mu)數(shu)）×100%；一(yi)般項(xiang)目(mu)中(zhong)(zhong)(zhong)不(bu)符合(he)要(yao)求的(de)(de)(de)項(xiang)目(mu)數(shu)比(bi)例=一(yi)般項(xiang)目(mu)中(zhong)(zhong)(zhong)不(bu)符合(he)要(yao)求的(de)(de)(de)項(xiang)目(mu)數(shu)÷（一(yi)般項(xiang)目(mu)數(shu)總數(shu)－一(yi)般項(xiang)目(mu)中(zhong)(zhong)(zhong)確(que)認(ren)的(de)(de)(de)合(he)理缺項(xiang)項(xiang)目(mu)數(shu)）×100%。
二、其他監督檢查
對醫療器械經(jing)營企業(ye)日常監(jian)督(du)檢(jian)查和經(jing)營備案后的(de)現(xian)場檢(jian)查中，企業(ye)適用項目全部符合(he)要(yao)求或者能夠當(dang)場整(zheng)改完成的(de)，檢(jian)查結果(guo)為“通(tong)過檢(jian)查”。有項目不符合(he)要(yao)求的(de)且(qie)不能當(dang)場整(zheng)改完成的(de)，檢(jian)查結果(guo)為“限(xian)期整(zheng)改”。
檢查中(zhong)(zhong)發(fa)現(xian)企(qi)業(ye)違反《醫療器(qi)械(xie)監督(du)(du)管理(li)(li)條(tiao)例》《醫療器(qi)械(xie)經(jing)營監督(du)(du)管理(li)(li)辦法》有關規(gui)定的，應當依法依規(gui)處(chu)置。其(qi)中(zhong)(zhong)，經(jing)藥品監督(du)(du)管理(li)(li)部門(men)組織評(ping)估，檢查發(fa)現(xian)的不符合項目影響或(huo)者不能保證產品安全、有效的，依據《醫療器(qi)械(xie)監督(du)(du)管理(li)(li)條(tiao)例》第(di)八十六(liu)條(tiao)、《醫療器(qi)械(xie)經(jing)營監督(du)(du)管理(li)(li)辦法》第(di)二(er)十二(er)條(tiao)、第(di)二(er)十四條(tiao)等規(gui)定依法處(chu)置。
本《指導(dao)原(yuan)則(ze)(ze)》自發布之(zhi)日起施(shi)行。原(yuan)食(shi)品藥品監(jian)管(guan)總局印發的《醫(yi)療器械經營質量管(guan)理(li)規范現場檢查指導(dao)原(yuan)則(ze)(ze)》（食(shi)藥監(jian)械監(jian)〔2015〕239號）同(tong)時廢(fei)止。
國(guo)家藥監(jian)局
