7月3日下午，由泰(tai)州(zhou)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)高(gao)新(xin)區（高(gao)港區）醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)行業(ye)協會(hui)、中(zhong)檢(jian)華通威國際檢(jian)驗（蘇(su)(su)州(zhou)）有(you)限(xian)公(gong)司主辦，泰(tai)州(zhou)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)高(gao)新(xin)區（高(gao)港區）醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)產業(ye)園管理(li)辦公(gong)室、江(jiang)(jiang)蘇(su)(su)省藥(yao)(yao)品(pin)監督管理(li)局(ju)泰(tai)州(zhou)檢(jian)查分局(ju)、江(jiang)(jiang)蘇(su)(su)省藥(yao)(yao)品(pin)監督管理(li)局(ju)審評核查泰(tai)州(zhou)分中(zhong)心、泰(tai)州(zhou)市市場(chang)監督管理(li)局(ju)、泰(tai)州(zhou)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)高(gao)新(xin)區（高(gao)港區）市場(chang)監督管理(li)局(ju)、SGS 通標(biao)標(biao)準(zhun)技術服務有(you)限(xian)公(gong)司、蘇(su)(su)州(zhou)旭阜(fu)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)技術服務有(you)限(xian)公(gong)司支持的泰(tai)州(zhou)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)高(gao)新(xin)區（高(gao)港區）醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)行業(ye)協會(hui)第二屆會(hui)員大會(hui)暨(ji)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)法規賦能交(jiao)流會(hui)在(zai)中(zhong)國醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)城成功舉辦。
會上，泰(tai)(tai)州市(shi)市(shi)場(chang)(chang)監督(du)管(guan)(guan)(guan)理局(ju)(ju)副(fu)局(ju)(ju)長(chang)李(li)(li)萍，泰(tai)(tai)州醫(yi)(yi)(yi)藥高(gao)(gao)(gao)新區（高(gao)(gao)(gao)港(gang)區）市(shi)場(chang)(chang)監督(du)管(guan)(guan)(guan)理局(ju)(ju)局(ju)(ju)長(chang)孫(sun)靜，泰(tai)(tai)州醫(yi)(yi)(yi)藥高(gao)(gao)(gao)新區（高(gao)(gao)(gao)港(gang)區）醫(yi)(yi)(yi)藥產業園管(guan)(guan)(guan)理辦(ban)公室(shi)黨(dang)工(gong)委委員、副(fu)主任趙榮林(lin)、副(fu)主任李(li)(li)偉(wei)，江蘇省藥品監督(du)管(guan)(guan)(guan)理局(ju)(ju)審評核(he)查泰(tai)(tai)州分(fen)中心副(fu)主任田冬娜(na)，泰(tai)(tai)州醫(yi)(yi)(yi)藥高(gao)(gao)(gao)新區（高(gao)(gao)(gao)港(gang)區）市(shi)場(chang)(chang)監督(du)管(guan)(guan)(guan)理局(ju)(ju)黨(dang)組成員、副(fu)局(ju)(ju)長(chang)季鵬、醫(yi)(yi)(yi)療器械安全監管(guan)(guan)(guan)處處長(chang)李(li)(li)青山，江蘇華(hua)為醫(yi)(yi)(yi)藥物流有限公司董事(shi)長(chang)辛聰，華越健康產(chan)業集團(tuan)聯合創始人、總經理、運營總監岳存出席并主持(chi)會議。現場200多家(jia)醫(yi)療器械企業共同見(jian)證了這一行業盛事(shi)。
會議伊(yi)始，由原泰州醫藥高新區（高港區）醫療器械行業協會秘書長(chang)、華(hua)越健康產業集團(tuan)聯(lian)合(he)創始人、總經理(li)、運營(ying)總監岳存就(jiu)協會第(di)一屆工作報告、財務報告以(yi)及(ji)章程變更情況進行匯報。
本(ben)次大會(hui)推選24家優 質醫(yi)療(liao)器(qi)械企業為泰(tai)州醫(yi)藥高新區（高港區）醫(yi)療(liao)器(qi)械行業協(xie)會(hui)理事(shi)監事(shi)單位，現場(chang)開展投票選舉，會上(shang)，華越獲得(de)全(quan)票通過。連任(ren)泰州醫藥高新區（高港區）醫療(liao)器械行業協(xie)會秘(mi)書長單(dan)位。
協(xie)會的(de)(de)發展(zhan)離不開政府(fu)的(de)(de)關(guan)心和指導，會上(shang)，泰(tai)州醫藥高(gao)新(xin)(xin)區(qu)（高(gao)港區(qu)）市場(chang)(chang)監(jian)督(du)管(guan)理局局長孫(sun)靜、泰(tai)州市市場(chang)(chang)監(jian)督(du)管(guan)理局副局長李(li)萍分別致辭。醫療(liao)器械協(xie)會是(shi)政府(fu)和市場(chang)(chang)作(zuo)用(yong)(yong)(yong)的(de)(de)有益補充(chong)，是(shi)維護(hu)行業權益的(de)(de)重(zhong)要(yao)載體(ti)，是(shi)建(jian)設行業規范和行業自律的(de)(de)重(zhong)要(yao)力量。新(xin)(xin)一屆協(xie)會要(yao)繼承發揚好(hao)(hao)的(de)(de)傳統、好(hao)(hao)的(de)(de)做法，守正創新(xin)(xin)，踔(chuo)厲(li)奮發，做到知責(ze)于(yu)心、擔責(ze)于(yu)身(shen)、履(lv)責(ze)于(yu)行，用(yong)(yong)(yong)情用(yong)(yong)(yong)心用(yong)(yong)(yong)力地(di)推動(dong)協(xie)會的(de)(de)發展(zhan)和成熟，不斷完善(shan)和壯大協(xie)會組織(zhi)機構，有效地(di)促進協(xie)會各項活動(dong)更加規范、高(gao) 效地(di)運(yun)作(zuo)。
醫療器械法規(gui)賦能交流會環節(jie)，首先邀請到江蘇省藥品監督管理局(ju)審評(ping)核查泰州分中心副主任田冬(dong)娜為大家帶來《醫(yi)療(liao)器械審評(ping)審批主要問題分析》，介紹了中國醫(yi)藥城藥監綜合體(ti)概況、泰州分中心建(jian)設(she)與(yu)賦權以及審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批相關問題分析等(deng)內容。
接著邀請到檢測(ce)機構專家結(jie)合典(dian)型案(an)例，為大(da)家解析(xi)《醫療器械檢測(ce)要(yao)(yao)點(dian)-標準合規及設計(ji)缺陷》，主要(yao)(yao)從(cong)醫療器械注冊檢驗、GB9706.1-2020標準簡介(jie)和GB9706.1-2020常見問題分析(xi)三個方面進行(xing)深(shen)入淺出的講解。
然后(hou)進入到《醫療器械(xie)注冊及同品(pin)種臨床(chuang)評(ping)價(jia)編寫要點(dian)》課程分享，包括醫療器械(xie)臨床(chuang)評(ping)價(jia)的(de)基(ji)本要點(dian)、臨床(chuang)評(ping)價(jia)報告的(de)基(ji)本結構和內(nei)(nei)容以及CRO如何撰寫同品(pin)種對比臨床(chuang)評(ping)價(jia)報告等相關內(nei)(nei)容。
邀請相關專家主要(yao)從(cong)SGS 1639介紹、MDR法規和(he)(he)IVDR法規的簡單介紹和(he)(he)認(ren)證流(liu)程、MDSAP五國體系和(he)(he)東(dong)盟(meng)10國準入簡要(yao)說(shuo)明五個方面對《醫(yi)療器(qi)械及IVD企業出海(hai)準入應(ying)對解讀》進行了詳細講解。
本次大(da)會(hui)，是凝聚行(xing)業(ye)力(li)量、匯聚發展(zhan)共識的盛會(hui)，更是一堂干貨(huo)滿(man)滿(man)、啟迪思維的法規賦能課(ke)堂。讓我們以此次大(da)會(hui)為全新(xin)起點，緊密把握政(zheng)策機遇，強化(hua)合(he)規意識，筑牢發展(zhan)根基，以創(chuang)新(xin)為驅動，在技(ji)術、管理(li)、服務等多 維度開拓進取，共同書寫醫療器(qi)械行(xing)業(ye)高(gao)質量發展(zhan)的壯(zhuang)麗篇(pian)章！
