7月3日下(xia)午，由泰(tai)(tai)州(zhou)医(yi)(yi)(yi)药(yao)(yao)高(gao)(gao)新区(qu)(qu)（高(gao)(gao)港区(qu)(qu)）医(yi)(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)行业(ye)协(xie)会、中检(jian)华通(tong)威国(guo)际检(jian)验(yan)（苏(su)(su)州(zhou)）有限公司(si)主办，泰(tai)(tai)州(zhou)医(yi)(yi)(yi)药(yao)(yao)高(gao)(gao)新区(qu)(qu)（高(gao)(gao)港区(qu)(qu)）医(yi)(yi)(yi)药(yao)(yao)产业(ye)园管(guan)理(li)办公室、江(jiang)苏(su)(su)省药(yao)(yao)品监(jian)督(du)管(guan)理(li)局(ju)泰(tai)(tai)州(zhou)检(jian)查分局(ju)、江(jiang)苏(su)(su)省药(yao)(yao)品监(jian)督(du)管(guan)理(li)局(ju)审评核查泰(tai)(tai)州(zhou)分中心、泰(tai)(tai)州(zhou)市市场监(jian)督(du)管(guan)理(li)局(ju)、泰(tai)(tai)州(zhou)医(yi)(yi)(yi)药(yao)(yao)高(gao)(gao)新区(qu)(qu)（高(gao)(gao)港区(qu)(qu)）市场监(jian)督(du)管(guan)理(li)局(ju)、SGS 通(tong)标标准(zhun)技(ji)术(shu)服务有限公司(si)、苏(su)(su)州(zhou)旭阜医(yi)(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)技(ji)术(shu)服务有限公司(si)支持的泰(tai)(tai)州(zhou)医(yi)(yi)(yi)药(yao)(yao)高(gao)(gao)新区(qu)(qu)（高(gao)(gao)港区(qu)(qu)）医(yi)(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)行业(ye)协(xie)会第二届会员大(da)会暨医(yi)(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)法规赋能交流(liu)会在中国(guo)医(yi)(yi)(yi)药(yao)(yao)城成功举(ju)办。
会上，泰(tai)(tai)州市(shi)市(shi)场监(jian)(jian)(jian)督管(guan)理(li)局(ju)副(fu)(fu)局(ju)长(zhang)(zhang)李萍，泰(tai)(tai)州医(yi)药(yao)高新(xin)区（高港区）市(shi)场监(jian)(jian)(jian)督管(guan)理(li)局(ju)局(ju)长(zhang)(zhang)孙静，泰(tai)(tai)州医(yi)药(yao)高新(xin)区（高港区）医(yi)药(yao)产业园管(guan)理(li)办公(gong)(gong)室(shi)党工委委员、副(fu)(fu)主任(ren)(ren)赵(zhao)荣林、副(fu)(fu)主任(ren)(ren)李伟，江(jiang)苏省药(yao)品监(jian)(jian)(jian)督管(guan)理(li)局(ju)审评(ping)核查泰(tai)(tai)州分中心副(fu)(fu)主任(ren)(ren)田(tian)冬娜，泰(tai)(tai)州医(yi)药(yao)高新(xin)区（高港区）市(shi)场监(jian)(jian)(jian)督管(guan)理(li)局(ju)党组成员、副(fu)(fu)局(ju)长(zhang)(zhang)季鹏、医(yi)疗器械(xie)安全监(jian)(jian)(jian)管(guan)处处长(zhang)(zhang)李青山，江(jiang)苏华为医(yi)药(yao)物流有限(xian)公(gong)(gong)司董事长(zhang)(zhang)辛聪，华越(yue)健康产(chan)业集团联合创始(shi)人、总经理、运营总监岳存(cun)出席(xi)并主(zhu)持会(hui)议。现场200多家医疗(liao)器械企业(ye)共同见证了这一行业(ye)盛事。
会议伊始，由原(yuan)泰州医(yi)药(yao)高(gao)新区（高(gao)港区）医(yi)疗器械行业协会秘书长(zhang)、华(hua)越健康产(chan)业集团联合(he)创始人(ren)、总经(jing)理、运营总监岳存就协(xie)会第一(yi)届工作报告、财(cai)务报告以及章(zhang)程(cheng)变更情况进(jin)行汇报。
本次大会推选24家优 质(zhi)医(yi)疗器械企(qi)业为泰州医(yi)药高新区（高港区）医(yi)疗器械行业协会理事监事单(dan)位，现场开展投票选举，会(hui)上(shang)，华(hua)越获得全票通(tong)过。连任泰州(zhou)医(yi)药(yao)高(gao)(gao)新区（高(gao)(gao)港区）医(yi)疗器械行业协会秘书长单位(wei)。
协(xie)(xie)会(hui)(hui)(hui)(hui)的(de)发(fa)展(zhan)离不开政府的(de)关心和(he)(he)指导，会(hui)(hui)(hui)(hui)上，泰州医药(yao)高(gao)(gao)新(xin)区（高(gao)(gao)港区）市(shi)场监督管理局局长孙静、泰州市(shi)市(shi)场监督管理局副局长李萍分别致辞。医疗(liao)器械(xie)协(xie)(xie)会(hui)(hui)(hui)(hui)是政府和(he)(he)市(shi)场作用(yong)的(de)有益补充，是维护行业权益的(de)重要(yao)载体，是建设(she)行业规(gui)范和(he)(he)行业自律(lv)的(de)重要(yao)力量。新(xin)一届协(xie)(xie)会(hui)(hui)(hui)(hui)要(yao)继承发(fa)扬好(hao)的(de)传统、好(hao)的(de)做法，守(shou)正(zheng)创新(xin)，踔厉(li)奋发(fa)，做到知责于心、担(dan)责于身、履责于行，用(yong)情用(yong)心用(yong)力地推动协(xie)(xie)会(hui)(hui)(hui)(hui)的(de)发(fa)展(zhan)和(he)(he)成熟，不断完善和(he)(he)壮(zhuang)大协(xie)(xie)会(hui)(hui)(hui)(hui)组织机构，有效(xiao)地促(cu)进协(xie)(xie)会(hui)(hui)(hui)(hui)各项活动更加规(gui)范、高(gao)(gao) 效(xiao)地运作。
医疗(liao)器械法(fa)规(gui)赋能交流(liu)会环节，首先邀(yao)请到(dao)江苏(su)省(sheng)药品监(jian)督(du)管理局审评核查泰州(zhou)分中心副主任田冬(dong)娜为大家带来《医(yi)疗器(qi)械审评审批主要问题分析》，介绍(shao)了(le)中国(guo)医(yi)药城药监综合体概况、泰(tai)州(zhou)分中心建设与赋权以及审(shen)评(ping)审(shen)批相(xiang)关问题分析等内容。
接着邀(yao)请到检测机构专家结合典型案例，为(wei)大家解析《医(yi)疗(liao)器(qi)械检测要点-标准合规及设计缺陷》，主要从医(yi)疗(liao)器(qi)械注册检验、GB9706.1-2020标准简介和GB9706.1-2020常见问题分析三个方面进行深入浅出的讲解。
然后进入到《医(yi)疗器械(xie)注册(ce)及(ji)同品(pin)种临床(chuang)评价(jia)编写(xie)要点》课程分享，包括(kuo)医(yi)疗器械(xie)临床(chuang)评价(jia)的(de)基(ji)本(ben)要点、临床(chuang)评价(jia)报告的(de)基(ji)本(ben)结构和内容以(yi)及(ji)CRO如何撰写(xie)同品(pin)种对比临床(chuang)评价(jia)报告等相关(guan)内容。
邀请相关专(zhuan)家主要从SGS 1639介绍、MDR法规(gui)和IVDR法规(gui)的(de)简(jian)单(dan)介绍和认证流程、MDSAP五(wu)国体系和东盟(meng)10国准入简(jian)要说明五(wu)个(ge)方面对(dui)《医(yi)疗(liao)器械及IVD企(qi)业出海准入应对(dui)解读(du)》进(jin)行了(le)详细讲解。
本次(ci)大会(hui)，是(shi)凝聚(ju)行业力量、汇(hui)聚(ju)发展(zhan)共(gong)识的盛会(hui)，更是(shi)一(yi)堂干(gan)货满满、启迪思维的法规赋能课堂。让我们以此(ci)次(ci)大会(hui)为全新起点，紧密(mi)把(ba)握政策(ce)机遇，强化(hua)合(he)规意识，筑牢发展(zhan)根基，以创(chuang)新为驱动(dong)，在技术、管理、服(fu)务(wu)等多 维度开拓进取，共(gong)同书写(xie)医疗器械行业高质量发展(zhan)的壮丽(li)篇章！
