7月3日下(xia)午，由泰(tai)(tai)州(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)醫(yi)(yi)(yi)藥(yao)高(gao)(gao)(gao)(gao)新(xin)區(qu)（高(gao)(gao)(gao)(gao)港(gang)(gang)(gang)區(qu)）醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)行業(ye)協會、中(zhong)(zhong)檢華通威國際檢驗(yan)（蘇(su)州(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)）有限公司(si)主辦(ban)，泰(tai)(tai)州(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)醫(yi)(yi)(yi)藥(yao)高(gao)(gao)(gao)(gao)新(xin)區(qu)（高(gao)(gao)(gao)(gao)港(gang)(gang)(gang)區(qu)）醫(yi)(yi)(yi)藥(yao)產業(ye)園管(guan)理(li)辦(ban)公室、江蘇(su)省藥(yao)品監(jian)督管(guan)理(li)局泰(tai)(tai)州(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)檢查分局、江蘇(su)省藥(yao)品監(jian)督管(guan)理(li)局審評(ping)核查泰(tai)(tai)州(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)分中(zhong)(zhong)心(xin)、泰(tai)(tai)州(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)市市場監(jian)督管(guan)理(li)局、泰(tai)(tai)州(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)醫(yi)(yi)(yi)藥(yao)高(gao)(gao)(gao)(gao)新(xin)區(qu)（高(gao)(gao)(gao)(gao)港(gang)(gang)(gang)區(qu)）市場監(jian)督管(guan)理(li)局、SGS 通標標準技(ji)術服(fu)務(wu)有限公司(si)、蘇(su)州(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)旭阜醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)技(ji)術服(fu)務(wu)有限公司(si)支持的(de)泰(tai)(tai)州(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)醫(yi)(yi)(yi)藥(yao)高(gao)(gao)(gao)(gao)新(xin)區(qu)（高(gao)(gao)(gao)(gao)港(gang)(gang)(gang)區(qu)）醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)行業(ye)協會第二(er)屆會員大(da)會暨醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)法規賦能交流會在中(zhong)(zhong)國醫(yi)(yi)(yi)藥(yao)城成功舉辦(ban)。
會(hui)上，泰(tai)(tai)(tai)州市(shi)(shi)(shi)市(shi)(shi)(shi)場(chang)監(jian)督管(guan)(guan)(guan)理(li)局(ju)副(fu)局(ju)長李萍，泰(tai)(tai)(tai)州醫(yi)藥(yao)(yao)高(gao)新區(qu)(qu)（高(gao)港區(qu)(qu)）市(shi)(shi)(shi)場(chang)監(jian)督管(guan)(guan)(guan)理(li)局(ju)局(ju)長孫靜(jing)，泰(tai)(tai)(tai)州醫(yi)藥(yao)(yao)高(gao)新區(qu)(qu)（高(gao)港區(qu)(qu)）醫(yi)藥(yao)(yao)產業園管(guan)(guan)(guan)理(li)辦公(gong)室黨(dang)工委(wei)委(wei)員、副(fu)主(zhu)任趙(zhao)榮林、副(fu)主(zhu)任李偉，江(jiang)蘇(su)省藥(yao)(yao)品監(jian)督管(guan)(guan)(guan)理(li)局(ju)審評核查泰(tai)(tai)(tai)州分(fen)中心副(fu)主(zhu)任田冬娜，泰(tai)(tai)(tai)州醫(yi)藥(yao)(yao)高(gao)新區(qu)(qu)（高(gao)港區(qu)(qu)）市(shi)(shi)(shi)場(chang)監(jian)督管(guan)(guan)(guan)理(li)局(ju)黨(dang)組成員、副(fu)局(ju)長季鵬、醫(yi)療器械安全(quan)監(jian)管(guan)(guan)(guan)處(chu)處(chu)長李青山，江(jiang)蘇(su)華為醫(yi)藥(yao)(yao)物流有限公(gong)司董事(shi)長辛(xin)聰，華越健康產業集(ji)團聯合(he)創始(shi)人(ren)、總(zong)經理(li)、運營總(zong)監岳存出席并主持(chi)會(hui)議(yi)。現(xian)場(chang)200多家醫療器械企業共同見證了這一行業盛事。
會議伊始，由原泰州(zhou)醫藥高(gao)新區（高(gao)港區）醫療器械行業協(xie)會秘(mi)書長(chang)、華越健(jian)康(kang)產業(ye)集團聯(lian)合創始人、總經理、運(yun)營總監岳存就協會第一屆工作報告(gao)、財務報告(gao)以及(ji)章程變(bian)更情況進(jin)行匯報。
本(ben)次(ci)大會推選(xuan)24家優(you) 質醫(yi)療器械企業(ye)為泰州醫(yi)藥高新區（高港區）醫(yi)療器械行業(ye)協會理(li)事監事單位，現場(chang)開展投票選(xuan)舉(ju)，會上(shang)，華越(yue)獲得全票通過。連任泰州醫藥高(gao)新區（高(gao)港區）醫療器械行業協會(hui)秘書長單位(wei)。
協會(hui)(hui)的(de)發展離不(bu)開政府的(de)關心(xin)和指導，會(hui)(hui)上，泰(tai)(tai)州醫藥高新(xin)區(qu)（高港區(qu)）市場監督(du)管理局(ju)局(ju)長孫靜、泰(tai)(tai)州市市場監督(du)管理局(ju)副局(ju)長李萍分別致辭。醫療(liao)器械協會(hui)(hui)是(shi)政府和市場作用的(de)有益補充，是(shi)維護行業(ye)(ye)權益的(de)重(zhong)要載(zai)體，是(shi)建設(she)行業(ye)(ye)規(gui)范和行業(ye)(ye)自(zi)律的(de)重(zhong)要力量。新(xin)一屆協會(hui)(hui)要繼承發揚好的(de)傳統(tong)、好的(de)做法(fa)，守正(zheng)創新(xin)，踔(chuo)厲(li)奮發，做到知(zhi)責于心(xin)、擔責于身、履(lv)責于行，用情用心(xin)用力地推動協會(hui)(hui)的(de)發展和成熟，不(bu)斷完善和壯大協會(hui)(hui)組織機構，有效地促(cu)進協會(hui)(hui)各項活動更加規(gui)范、高 效地運作。
醫療器械法(fa)規賦能交流會環節，首先邀請到江蘇省藥品監督管(guan)理局審評核查泰(tai)州分中(zhong)心副主(zhu)任田冬(dong)娜(na)為(wei)大家帶來《醫療器械審評審批主(zhu)要問題分析》，介(jie)紹了中國醫(yi)藥(yao)(yao)城藥(yao)(yao)監綜合體概況、泰州分中心建設與(yu)賦權以及審(shen)評審(shen)批(pi)相關問題分析等內容。
接(jie)著邀請到(dao)檢測(ce)機(ji)構專(zhuan)家(jia)結合典(dian)型案例，為大家(jia)解(jie)析(xi)《醫療器(qi)械(xie)(xie)檢測(ce)要點-標(biao)準合規(gui)及設計缺陷》，主要從醫療器(qi)械(xie)(xie)注冊(ce)檢驗、GB9706.1-2020標(biao)準簡介和GB9706.1-2020常見問題分(fen)析(xi)三(san)個方面進行深(shen)入淺出的講解(jie)。
然后進入(ru)到《醫(yi)療器械注冊及同品種(zhong)(zhong)臨(lin)床(chuang)(chuang)評(ping)價(jia)(jia)編寫要點》課程分享，包括醫(yi)療器械臨(lin)床(chuang)(chuang)評(ping)價(jia)(jia)的基(ji)本要點、臨(lin)床(chuang)(chuang)評(ping)價(jia)(jia)報(bao)告的基(ji)本結構(gou)和內(nei)容以及CRO如何(he)撰寫同品種(zhong)(zhong)對比臨(lin)床(chuang)(chuang)評(ping)價(jia)(jia)報(bao)告等相(xiang)關內(nei)容。
邀(yao)請(qing)相關專(zhuan)家主(zhu)要(yao)從SGS 1639介(jie)紹(shao)、MDR法規和(he)IVDR法規的簡單介(jie)紹(shao)和(he)認證流程(cheng)、MDSAP五國體系和(he)東盟10國準入簡要(yao)說明五個方面對(dui)《醫療器械(xie)及IVD企業出海(hai)準入應對(dui)解(jie)(jie)讀》進行了(le)詳細講解(jie)(jie)。
本次大(da)會(hui)，是凝聚(ju)行(xing)業(ye)力量、匯聚(ju)發(fa)展(zhan)共識(shi)的盛(sheng)會(hui)，更(geng)是一(yi)堂干貨滿滿、啟迪思維的法規賦能課堂。讓我們(men)以此次大(da)會(hui)為全新(xin)起點，緊密(mi)把握政策機遇，強化合規意(yi)識(shi)，筑牢發(fa)展(zhan)根(gen)基(ji)，以創新(xin)為驅動，在技術、管理、服務(wu)等多 維度開拓進取，共同書寫醫療器(qi)械(xie)行(xing)業(ye)高質(zhi)量發(fa)展(zhan)的壯麗篇章！
