7月3日下午，由泰州醫藥高新區（高港區）醫療器械行業協會、中檢華通威國際檢驗（蘇州）有限公司主辦，泰州醫藥高新區（高港區）醫藥產業園管理辦公室、江蘇省藥品監督管理局泰州檢查分局、江蘇省藥品監督管理局審評核查泰州分中心、泰州市市場監督管理局、泰州醫藥高新區（高港區）市場監督管理局、SGS 通標標準技術服務有限公司、蘇州旭阜醫療器械技術服務有限公司支持的泰州醫藥高新區（高港區）醫療器械行業協會第二屆會員大會暨醫療器械法規賦能交流會在中國醫藥城成功舉辦。會上，泰州市市場監督管理局副局長李萍，泰州醫藥高新區（高港區）市場監督管理局局長孫靜，泰州醫藥高新區（高港區）醫藥產業園管理辦公室黨工委委員、副主任趙榮林、副主任李偉，江蘇省藥品監督管理局審評核查泰州分中心副主任田冬娜，泰州醫藥高新區（高港區）市場監督管理局黨組成員、副局長季鵬、醫療器械安全監管處處長李青山，江蘇華為醫藥物流有限公司董事長辛聰，華越健康產業集團聯合創始人、總經理、運營總監岳存出席并主持會議。現場200多家醫療器械企業共同見證了這一行業盛事。會議伊始，由原泰州醫藥高新區（高港區）醫療器械行業協會秘書長、華越健康產業集團聯合創始人、總經理、運營總監岳存就協會第一屆工作報告、財務報告以及章程變更情況進行匯報。本次大會推選24家優 質醫療器械企業為泰州醫藥高新區（高港區）醫療器械行業協會理事監事單位，現場開展投票選舉，會上，華越獲得全票通過。連任泰州醫藥高新區（高港區）醫療器械行業協會秘書長單位。     華越作為泰州醫藥高新區醫療器械行業協會的創始發起單位之一，自2017年起，華越醫療便積極投身于協會的牽頭籌辦工作，默默奉獻力量與資源，為協會的發展做出了杰出貢獻。華越醫療是中國醫藥城重要的醫療器械產業平臺，同時更是一家集團化的企業，其業務布局廣泛，在泰州、南京、徐州、蘇州、上海等多地均設有子公司，形成了區域聯動發展的格局。公司擁有廣泛的社會資源，其平臺自有近2000家企業的龐大基礎，這為行業交流與合作提供了堅實的后盾。此外，華越醫療建立了成熟完善的企業服務體系，以專 業、穩健、合規、擔當的企業服務理念，始終將服務企業視為自身發展的核心動力，在業內積累了良好的口碑和一貫卓 越的表現，贏得了廣泛的贊譽和認可。會上還進行了醫藥高新區&高港區醫療器械行業協會的會長單位、秘書長單位、副秘書長單位、副會長單位、理事單位、監事單位授牌、領導致辭及醫療器械法規賦能交流會。協會的發展離不開政府的關心和指導，會上，泰州醫藥高新區（高港區）市場監督管理局局長孫靜、泰州市市場監督管理局副局長李萍分別致辭。醫療器械協會是政府和市場作用的有益補充，是維護行業權益的重要載體，是建設行業規范和行業自律的重要力量。新一屆協會要繼承發揚好的傳統、好的做法，守正創新，踔厲奮發，做到知責于心、擔責于身、履責于行，用情用心用力地推動協會的發展和成熟，不斷完善和壯大協會組織機構，有效地促進協會各項活動更加規范、高 效地運作。醫療器械法規賦能交流會環節，首先邀請到江蘇省藥品監督管理局審評核查泰州分中心副主任田冬娜為大家帶來《醫療器械審評審批主要問題分析》，介紹了中國醫藥城藥監綜合體概況、泰州分中心建設與賦權以及審評審批相關問題分析等內容。接著邀請到檢測機構專家結合典型案例，為大家解析《醫療器械檢測要點-標準合規及設計缺陷》，主要從醫療器械注冊檢驗、GB9706.1-2020標準簡介和GB9706.1-2020常見問題分析三個方面進行深入淺出的講解。然后進入到《醫療器械注冊及同品種臨床評價編寫要點》課程分享，包括醫療器械臨床評價的基本要點、臨床評價報告的基本結構和內容以及CRO如何撰寫同品種對比臨床評價報告等相關內容。邀請相關專家主要從SGS 1639介紹、MDR法規和IVDR法規的簡單介紹和認證流程、MDSAP五國體系和東盟10國準入簡要說明五個方面對《醫療器械及IVD企業出海準入應對解讀》進行了詳細講解。本次大會，是凝聚行業力量、匯聚發展共識的盛會，更是一堂干貨滿滿、啟迪思維的法規賦能課堂。讓我們以此次大會為全新起點，緊密把握政策機遇，強化合規意識，筑牢發展根基，以創新為驅動，在技術、管理、服務等多 維度開拓進取，共同書寫醫療器械行業高質量發展的壯麗篇章！

2025年3月19日上午，徐州醫科大學2023級醫學檢驗技術專 業學生走進園區，現場探尋產業一線的“干貨”。作為產業教授，園區董事長邱又彬將課堂搬進園區，實現了高校與企業創新資源的深度對接。根據學生的專 業需求，園區分別安排了理論教學、實踐操作、企業調研等內容。主要圍繞醫學檢驗產業發展和現狀入手，通過介紹主流檢驗技術由來和應用方向、檢驗行業的整個產業鏈框架、檢驗技術平臺等內容，帶領學生學習醫學檢驗創新思維與技術創新。在實踐操作過程中，園區專 業人員對流式細胞儀、化學發光免疫分析儀等檢驗儀器進行了詳細講解。現場解答了學生所提的問題，鼓勵同學們要注意平時的知識理論積累和實操能力，加強實踐技能的培養，積極邁出課堂、深入到實踐中。作為政產學研用一體化專屬園區，園區設立了臨床生化、免疫、分子生物、質譜、流式細胞、高通量測序等多個專 業實驗室，使用國際檢測設備及試劑，如 Illumina 二代測序儀，AB SCIEX 液相色譜串聯質譜，Beckman Coulter 流式細胞儀，ABI7500PCR擴增儀，Roche 全自動生化分析儀，Roche 電化學發光儀等一大批先進檢驗設備，可開展各類檢驗項目 500 余項，滿足學生的多種學科需求。隨后，邱總帶領學生走進園區企業—劍蘭生物醫學科技（江蘇）有限公司，劍蘭生物作為一家專注于生物醫學領域的高新 技術企業，近年來在再生醫學研發、細胞抗衰等方面取得了顯著成果。學生們參觀了劍蘭生物的實驗室，詳細了解了公司從實驗室研究到產業化生產的各個環節，劍蘭生物標準實驗室、質量管理體系等方面建設給來學生留下了深刻的印象。“產業教授是一座橋梁，希望通過實踐課題，真正讓學生看到所學知識將來會用在哪兒、怎么與實際相結合，以前被自己忽略的一些問題才能重新得到重視。”邱董事長談到，接下來，校企雙方將在創新人才培養、社會實踐基地共建、科研成果轉化、社會服務等方面開展深入合作，全方位實現教育教學真安排、科研資源真保障、服務支持真到位。切實把企業家精神帶入課堂，把市場理念融入教學，把創新能力傳授學生，打造領域寬泛、內容充實、創新性強的教育課程體系，幫助把脈專 業人才定位，更好地推動創新創業人才培養模式的構建，真正實現為產業培養人才。

 強化校企合作，助推產業發展，為推動生物醫藥新質生產力高水平合作發展，中國藥科大學藥學院開展“徐州行”活動，黨委書記張仕英率考察團來徐。該活動由徐州高新區管委會、華越健康產業集團、徐州淮海生物醫藥產業園聯合舉辦。銅山區委常委、徐州高新區黨工委副書記、管委會常務副主任戴雷，徐州高新區黨工委委員、管委會副主任齊兵，中國藥科大學藥學院黨委副書記、紀委書記、副院長吳春勇，中國藥科大學藥學院副院長柯學，中國藥科大學藥學院副院長楊鵬，徐州醫科大學藥學院院長周雪妍等陪同活動。江蘇恩華藥業股份有限公司、江蘇萬邦生化醫藥集團有限責任公司等徐州知名生物醫藥企業參加活動。座談會在華越徐州召開，華越健康產業集團董事長、徐州淮海生物醫藥產業園董事長邱又彬參加并主持會議。在交流會上，戴雷主任對張仕英書記一行的到來表示熱烈地歡迎和衷心的感謝，并簡要介紹了徐州高新區和生物醫藥產業發展的情況。他指出，徐州高新區是蘇北首 家、淮海經濟區綜合實力領 先的國家 級高新區，作為徐州市創新發展的主陣地，徐州高新區積極搶抓戰略風口，將生物醫藥產業作為構建現代化產業體系的重要支點，主攻智慧醫療器械和抗腫瘤創新藥物兩大方向，深耕生物創新藥、創新醫療器械、細胞與基因技術、合成生物四大領域，生物醫藥產業品牌影響力不斷提升。截至2024 年底，徐州高新區已入駐重 點生物醫藥企業 79 家、規上企業 42 家。戴雷表示，藥學院作為中國藥科大學歷史悠久、規模大的學院，在化學藥物、生物大分子藥物研發等方面教學和研究工作做出了卓 越貢獻，在新藥靶點發現與確證、創新藥物研發、藥物遞送系統、藥物分析新技術、藥物合成新技術等領域取得重大突破。希望借助此次交流活動，能夠加深雙方的了解，能夠促進更多的中國藥科大學專家教授以及企業家相聚高新區、融入高新區，開展更寬領域、更深層次的合作，在徐州高新區這片熱土上開創新輝煌、新事業！高新區將以想干事的價值導向、能干事的高 效水平、干成事的事業追求，全力為專家教授、企業家做好項目服務。張仕英書記簡要介紹了2024年中國藥科大學藥學院發展取得的成績，她表示，藥學院將充分發揮高校在學科、科研和人才優勢，進一步加強與徐州高新區、徐州淮海生物醫藥產業園的交流。張書記現場回憶了與邱總、與華越健康產業集團的相識，作為“老朋友”，張書記堅信與華越健康產業集團、徐州淮海生物醫藥產業園能碰撞出更多的火花，在人才培養、成果轉化等方面深化務實合作，為生物醫藥產業高質量發展貢獻力量，實現互惠互利、合作共贏。會上，齊兵主任和高新區有關部門詳細介紹了徐州高新區生物醫藥產業發展情況。楊鵬院長及相關老師對藥學院項目成果進行介紹，讓大家看到了藥學院深耕產學研，專注于與行業的合作，在推動科研成果的轉化，引 領創新藥物的研發領域取得的突破成就。在場的企業也紛紛談到了自己的需求，為校企合作奠定了堅實的基礎。活動期間，邱又彬董事長再次感謝了張書記一行。邱總談到，此次活動實現了企業、高校和政府之間的深度合作，有助于實現資源共享、優勢互補、協同創新。邱總著重闡述了關鍵詞“聯動”，希望能在人才、項目、校友會資源三個方面實現多方聯動。邱總表示，華越健康產業集團始終堅定“四步思想”，優化資源配置、提升產業效率、智慧科學發展、引 領行業趨勢，始終聚焦專 業、服務創新，以“平臺化、集約化、智能化、數字化”為核心發展理念，致力于生物醫藥高質量發展，也希望越來越多的高校、企業走進徐州，走進華越，走進徐州淮海生物醫藥產業園。華越健康產業集團是專注于醫療創新科技產業服務的平臺，旗下有生物醫藥產業園、醫療器械供應鏈平臺、生命科學整體解決方案、醫療器械產業化平臺四大業務版塊。集團在泰州、徐州、南京、蘇州、淮安、上海等地均設有線下平臺，總倉儲及配送面積約8萬平方，生物醫藥產業園生產基地約3000畝，經過近年來快速的發展，華越健康產業集團已經成長為國內領 先的創新醫療科技產業服務平臺。華越徐州醫療器械供應鏈服務平臺，為企業提供公司辦理、渠道資源、倉儲服務、物流&冷鏈服務、技術服務、銷售服務等。平臺以“合眾創新、共贏未來”為主旨，專注于醫療器械行業運營平臺的搭建和管理，是醫療器械行業創新模式的典型代表。通過線下實體運營，平臺確保了醫療器械在存儲和運輸過程中的安全性和合規性。同時，借助大數據分析系統，平臺能夠實時監控庫存、優化采購計劃、預測市場需求，從而提高供應鏈的透明度和響應速度。這種模式不僅提升了企業的運營效率，還降低了信息不對稱帶來的成本，為醫療器械行業的高質量發展提供了有力支持。

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在當今這個充滿挑戰與機遇的商業時代，企業要想在競爭中立于不敗之地，就必須依托堅實的管理基礎、敏銳的風險預判能力以及前瞻性的體系構建。為了更好地服務于蘇南地區入駐華越平臺的企業，華越健康產業集團于近日在蘇州成功舉辦了一場專注于風險管理與財稅合規的專題培訓。這次培訓的目標是增強企業對醫療器械行業法規的了解，提高財稅合規操作能力，確保企業在市場中的領 先地位。培訓內容涵蓋了 新的稅法政策和醫療器械相關法規以及如何建立有效的風險防控體系。通過這次培訓，企業將能更好地遵守法律法規，降低稅務和運營風險，為未來發展打下堅實基礎。華越健康產業集團將繼續支持企業，共同推動行業的健康發展。華越健康產業集團聯合創始人、副總經理、運營總監岳存、華越健康產業集團財務總監陳曉明、華越健康產業集團財務經理戚仁廣、華越健康產業集團蘇州平臺副總經理陳婉婷以及特邀的資深財稅專家，法律專家與百余位入駐華越平臺的企業負責人、代表共同參與了此次盛會。會議伊始，華越健康產業集團聯合創始人、副總經理、運營總監岳存還進行醫療器械經營企業常見違法行為及案例分析，對醫療器械行業的合規經營進行了深入的分享。她指出，醫療器械經營企業在追求經濟效益的同時，必須嚴格遵守國家藥監局新修訂的《醫療器械經營質量管理規范》等，這些規范為醫療器械的經營活動提供了明確的法律框架和質量管理要求。岳存通過分析典型違法案例，強調了合規經營的重要性。指出了企業在質量管理中的常見違法行為，如未建立有效的質量管理體系、未經許可或備案非法經營、購進和銷售記錄不完整、貯存和運輸條件不符合要求、銷售不合格醫療器械等，這些行為可能導致嚴重的法律后果和公眾健康風險。她強調，企業必須嚴格遵守相關法規，確保符合質量管理要求，以維護公眾健康和行業信譽。本次培訓特邀了行業內資深財稅專家，他不僅在風險管理領域有著深厚的理論基礎，而且在實際操作中積累了豐富的經驗。培訓內容涵蓋了金稅四期的新政策解讀，以及企業如何建立風險防控體系，確保稅務管理的合法性和安全性。培訓中提供實用的建議，幫助企業在遵守稅法的同時。在培訓中，詳細解釋了風險管理的全過程，包括風險分析、風險評價、風險控制等關鍵環節，并結合實際案例，讓參訓人員對風險管理有了更深刻的理解。在醫療器械經營企業財務風險及應對策略方面，培訓強調了財務風險意識的重要性，指出企業在財務管理中普遍存在的問題，如對財務風險的忽視、應收賬款管理不完善、籌資風險和投資風險等。華越健康產業集團財務經理戚仁廣提出，企業應提高財務風險意識，制定合理的籌資方案，控制投資風險，并合理進行收益分配，以降低財務風險，保障企業的持續健康發展。醫療器械企業運營中的法律風險及應對策略也是本次培訓的重 點之一。特邀資深法律專家在培訓中提到，醫療器械企業在運營過程中可能面臨的法律風險包括但不限于產品質量、知識產權、合同糾紛、監管合規等方面。專家強調，企業應建立完善的法律風險管理體系，加強合同管理，提高對法律法規的遵守和應對能力，以減少法律風險對企業運營的影響。隨著培訓的圓滿結束，參與的企業代表們對此次培訓給予了高度評價。他們表示，通過這次培訓，不僅增強了自身的專 業知識，也為公司的未來發展奠定了堅實的基礎。華越健康產業集團承諾將持續關注行業的新動態，并定期舉辦類似的培訓活動，以助力平臺入駐企業提升合規管理水平，共同促進醫療器械行業的穩健發展。我們期待與所有合作伙伴一起，攜手共創更加輝煌的未來。

華越健康產業集團近日在南京舉辦了一場以風險控制和財務稅務合規為主題的專 業培訓。此次培訓旨在加深企業對醫療器械行業法規的理解，提升其財務稅務合規的實踐能力，以確保企業在市場中的領 先地位。在這次盛會中，華越健康產業集團的聯合創始人、副總經理、運營總監岳存，華越健康產業集團財務總監陳曉明，華越健康產業集團財務經理戚仁廣，華越健康產業集團南京平臺副總經理王培，特邀財稅專家與來自入駐華越平臺的百余位企業負責人和代表共同出席。會議首 個議題，華越健康產業集團的聯合創始人、副總經理及運營總監岳存就醫療器械行業的合規經營進行了深入講解，特別是對經營企業常見的違規行為和相關案例進行了細致分析。她強調，在追求經濟效益的同時，醫療器械企業必須遵循國家藥品監督管理局新修訂的《醫療器械經營質量管理規范》等法規，這些規定為醫療器械的經營活動提供了明確的法律指導和質量管理標準。岳存通過深入剖析一系列具有代表性的違規案例，突出了合規經營的重要性。她指出了企業在質量管理上的常見違規行為，例如：未建立完善的質量管理體系、未經批準或備案擅自經營、購銷記錄不完整、儲存和運輸條件不達標、銷售不合格的醫療器械等。這些違規行為不僅可能導致嚴重的法律后果，還可能對公眾健康造成威脅。她強調，企業必須嚴格遵守相關法規，確保質量管理達標，以保障公眾健康安全和維護行業的聲譽。在本次培訓盛會中，華越健康產業集團特邀請財稅界的權威人士，他在風險管理領域不僅有著扎實的理論支撐，而且在實踐領域也積累了豐富的經驗。本次培訓的議程廣泛，深入探討了金稅四期政策的新動態，并指導企業如何構建堅固的風險防控體系，以保障稅務合規和財務安全。培訓中提供的實用指導，旨在幫助企業在遵循稅法的基礎上，有效降低潛在的稅務風險。在培訓過程中，專家詳細闡述了風險管理的全流程，包括風險識別、風險評估、風險控制等關鍵環節，并通過實際案例的分析，使參與者對風險管理有了更加深刻的認識和理解。這些案例分析不僅涉及財稅風險管理實戰專家的豐富經驗，還包括了其他行業的實踐案例，使培訓內容更加豐富和實用。在本次培訓中，特別強調了增強財務風險意識的必要性，并指出了企業在財務管理過程中常見的問題，包括對潛在財務風險的輕視、應收賬款管理的不足、資金籌集和投資決策中的風險等。華越健康產業集團財務經理戚仁廣在培訓中講到，企業需要提升對財務風險的認識，制定周密的資金籌集計劃，審慎管理投資風險，并進行合理的利潤分配，這些都是降低財務風險、確保企業穩健發展的關鍵措施。通過這些措施，企業可以更好地應對市場變化，保持財務健康，實現長期穩定增長。隨著本次專題培訓的順利閉幕，企業代表們對培訓的質量和成效表示了高度贊賞。他們認為，這次培訓不僅極大地豐富了他們的知識儲備，也為公司未來的戰略規劃和業務拓展提供了堅實的支撐。華越健康產業集團承諾將繼續保持對行業發展趨勢的敏銳洞察，并定期舉辦這樣的培訓，以助力企業提升合規性和風險管理能力，共同促進醫療器械行業的健康成長。我們期待與所有合作伙伴一道，共同開啟更加輝煌的合作新篇章。