7月(yue)3日(ri)下午(wu)，由泰(tai)州(zhou)(zhou)醫藥(yao)高(gao)(gao)(gao)新(xin)區（高(gao)(gao)(gao)港(gang)區）醫療器械(xie)(xie)行業協會、中檢(jian)華通威(wei)國際檢(jian)驗（蘇州(zhou)(zhou)）有(you)限(xian)公(gong)司主辦，泰(tai)州(zhou)(zhou)醫藥(yao)高(gao)(gao)(gao)新(xin)區（高(gao)(gao)(gao)港(gang)區）醫藥(yao)產業園管(guan)理(li)(li)辦公(gong)室(shi)、江蘇省藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)局(ju)泰(tai)州(zhou)(zhou)檢(jian)查分(fen)(fen)局(ju)、江蘇省藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)局(ju)審評核(he)查泰(tai)州(zhou)(zhou)分(fen)(fen)中心、泰(tai)州(zhou)(zhou)市市場監(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)局(ju)、泰(tai)州(zhou)(zhou)醫藥(yao)高(gao)(gao)(gao)新(xin)區（高(gao)(gao)(gao)港(gang)區）市場監(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)局(ju)、SGS 通標標準技(ji)術服務(wu)有(you)限(xian)公(gong)司、蘇州(zhou)(zhou)旭阜醫療器械(xie)(xie)技(ji)術服務(wu)有(you)限(xian)公(gong)司支持的泰(tai)州(zhou)(zhou)醫藥(yao)高(gao)(gao)(gao)新(xin)區（高(gao)(gao)(gao)港(gang)區）醫療器械(xie)(xie)行業協會第二屆會員(yuan)大會暨(ji)醫療器械(xie)(xie)法規賦能交流會在中國醫藥(yao)城成功舉(ju)辦。
會上，泰(tai)州(zhou)市(shi)市(shi)場(chang)監(jian)督(du)(du)(du)管(guan)(guan)(guan)理(li)局(ju)副(fu)局(ju)長(chang)李(li)(li)萍，泰(tai)州(zhou)醫(yi)藥(yao)高(gao)(gao)(gao)(gao)新(xin)區(qu)（高(gao)(gao)(gao)(gao)港(gang)區(qu)）市(shi)場(chang)監(jian)督(du)(du)(du)管(guan)(guan)(guan)理(li)局(ju)局(ju)長(chang)孫靜，泰(tai)州(zhou)醫(yi)藥(yao)高(gao)(gao)(gao)(gao)新(xin)區(qu)（高(gao)(gao)(gao)(gao)港(gang)區(qu)）醫(yi)藥(yao)產業(ye)園(yuan)管(guan)(guan)(guan)理(li)辦(ban)公(gong)室(shi)黨工(gong)委(wei)委(wei)員(yuan)(yuan)、副(fu)主任趙榮林、副(fu)主任李(li)(li)偉，江蘇省藥(yao)品監(jian)督(du)(du)(du)管(guan)(guan)(guan)理(li)局(ju)審評核查泰(tai)州(zhou)分(fen)中心(xin)副(fu)主任田(tian)冬娜，泰(tai)州(zhou)醫(yi)藥(yao)高(gao)(gao)(gao)(gao)新(xin)區(qu)（高(gao)(gao)(gao)(gao)港(gang)區(qu)）市(shi)場(chang)監(jian)督(du)(du)(du)管(guan)(guan)(guan)理(li)局(ju)黨組成員(yuan)(yuan)、副(fu)局(ju)長(chang)季(ji)鵬、醫(yi)療器械安全監(jian)管(guan)(guan)(guan)處處長(chang)李(li)(li)青(qing)山，江蘇華為醫(yi)藥(yao)物流(liu)有限(xian)公(gong)司董(dong)事長(chang)辛(xin)聰，華越健康產業集團聯合創始人、總經理、運營總監岳存出席并主持會議。現場200多家醫(yi)療器(qi)械(xie)企業共同見證(zheng)了這一行業盛事。
會(hui)議伊始，由原泰州醫藥高(gao)新(xin)區（高(gao)港(gang)區）醫療(liao)器械行業協會(hui)秘書長、華(hua)越(yue)健康產(chan)業集團聯(lian)合創始人(ren)、總經(jing)理、運(yun)營總監岳存就協會(hui)第一(yi)屆工作(zuo)報告、財(cai)務報告以及章程變更情況進(jin)行匯報。
本(ben)次大會(hui)推選24家優 質醫(yi)療(liao)器械企業為泰州醫(yi)藥高新區(qu)（高港區(qu)）醫(yi)療(liao)器械行(xing)業協會(hui)理事監(jian)事單位，現場(chang)開展投票選舉，會上，華越獲得全票通過(guo)。連任泰(tai)州醫(yi)藥高新(xin)區（高港區）醫(yi)療器械行(xing)業協會秘書長單位。
協(xie)會(hui)的(de)發(fa)展離(li)不開(kai)政府(fu)的(de)關心和指(zhi)導，會(hui)上，泰州醫藥(yao)高(gao)新區（高(gao)港區）市(shi)場(chang)監(jian)督管理局(ju)局(ju)長孫靜(jing)、泰州市(shi)市(shi)場(chang)監(jian)督管理局(ju)副(fu)局(ju)長李(li)萍分別致辭。醫療器械協(xie)會(hui)是(shi)政府(fu)和市(shi)場(chang)作用(yong)(yong)(yong)的(de)有(you)益補充，是(shi)維護行業權益的(de)重要(yao)載體，是(shi)建設行業規(gui)(gui)范(fan)和行業自律的(de)重要(yao)力量。新一屆協(xie)會(hui)要(yao)繼承發(fa)揚好(hao)的(de)傳統、好(hao)的(de)做(zuo)法，守(shou)正創新，踔(chuo)厲(li)奮(fen)發(fa)，做(zuo)到知責(ze)(ze)于心、擔責(ze)(ze)于身、履責(ze)(ze)于行，用(yong)(yong)(yong)情用(yong)(yong)(yong)心用(yong)(yong)(yong)力地(di)推動協(xie)會(hui)的(de)發(fa)展和成熟，不斷完善和壯大協(xie)會(hui)組織機構(gou)，有(you)效地(di)促(cu)進協(xie)會(hui)各項活動更加(jia)規(gui)(gui)范(fan)、高(gao) 效地(di)運作。
醫療器械法規賦能(neng)交流會(hui)環節，首(shou)先邀請到江蘇省藥(yao)品監督(du)管理局審(shen)評核查泰州分中心副主(zhu)(zhu)任(ren)田冬娜為大家帶來(lai)《醫(yi)療器械審(shen)評審(shen)批(pi)主(zhu)(zhu)要問題分析》，介紹(shao)了中(zhong)國醫(yi)藥城(cheng)藥監綜合(he)體概況、泰州分(fen)中(zhong)心建設與(yu)賦權以及審評(ping)審批相關問題(ti)分(fen)析(xi)等(deng)內(nei)容。
接(jie)著邀請到檢(jian)測(ce)機構專家結合典型(xing)案例，為大家解(jie)析(xi)《醫療(liao)器(qi)械檢(jian)測(ce)要點(dian)-標準(zhun)合規及設(she)計(ji)缺陷》，主(zhu)要從醫療(liao)器(qi)械注冊檢(jian)驗、GB9706.1-2020標準(zhun)簡介和(he)GB9706.1-2020常(chang)見問題分析(xi)三個方面進行深入淺出的講解(jie)。
然后(hou)進入到《醫療器械注冊及同品種臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)評價(jia)編(bian)寫要點》課程分享，包(bao)括醫療器械臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)評價(jia)的基(ji)本(ben)要點、臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)評價(jia)報(bao)告的基(ji)本(ben)結構(gou)和內(nei)(nei)容以(yi)及CRO如何撰(zhuan)寫同品種對比臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)評價(jia)報(bao)告等相關內(nei)(nei)容。
邀請(qing)相關專家主要從SGS 1639介(jie)紹(shao)(shao)、MDR法規(gui)和IVDR法規(gui)的(de)簡單介(jie)紹(shao)(shao)和認證(zheng)流程、MDSAP五(wu)國體(ti)系(xi)和東盟10國準(zhun)入簡要說明五(wu)個方(fang)面對《醫療器械及IVD企業出(chu)海(hai)準(zhun)入應對解讀》進行(xing)了詳細講解。
本次大會，是凝聚行(xing)業(ye)力量、匯聚發展共(gong)(gong)識的盛會，更(geng)是一堂干貨滿滿、啟(qi)迪思(si)維的法(fa)規賦能課(ke)堂。讓我們(men)以此次大會為(wei)全新起點，緊(jin)密把握(wo)政策機遇(yu)，強(qiang)化(hua)合規意識，筑牢發展根基，以創新為(wei)驅動，在技術、管(guan)理、服務等多 維度開(kai)拓進取(qu)，共(gong)(gong)同(tong)書寫(xie)醫療器械(xie)行(xing)業(ye)高質量發展的壯麗篇章(zhang)！
