7月3日下午，由(you)泰(tai)(tai)州(zhou)(zhou)医药高新区(qu)(qu)（高港(gang)区(qu)(qu)）医疗器(qi)(qi)械行业(ye)协(xie)(xie)会(hui)(hui)、中检华通威(wei)国际检验（苏州(zhou)(zhou)）有限(xian)公(gong)司主办，泰(tai)(tai)州(zhou)(zhou)医药高新区(qu)(qu)（高港(gang)区(qu)(qu)）医药产业(ye)园管(guan)理(li)办公(gong)室、江苏省药品监督(du)管(guan)理(li)局(ju)泰(tai)(tai)州(zhou)(zhou)检查分局(ju)、江苏省药品监督(du)管(guan)理(li)局(ju)审评(ping)核查泰(tai)(tai)州(zhou)(zhou)分中心、泰(tai)(tai)州(zhou)(zhou)市市场(chang)监督(du)管(guan)理(li)局(ju)、泰(tai)(tai)州(zhou)(zhou)医药高新区(qu)(qu)（高港(gang)区(qu)(qu)）市场(chang)监督(du)管(guan)理(li)局(ju)、SGS 通标标准技术(shu)服务有限(xian)公(gong)司、苏州(zhou)(zhou)旭阜医疗器(qi)(qi)械技术(shu)服务有限(xian)公(gong)司支持(chi)的泰(tai)(tai)州(zhou)(zhou)医药高新区(qu)(qu)（高港(gang)区(qu)(qu)）医疗器(qi)(qi)械行业(ye)协(xie)(xie)会(hui)(hui)第二届会(hui)(hui)员大会(hui)(hui)暨医疗器(qi)(qi)械法规赋能交(jiao)流会(hui)(hui)在中国医药城成功(gong)举办。

会上，泰(tai)州(zhou)市(shi)市(shi)场监督(du)管理局副(fu)局长(zhang)(zhang)李萍，泰(tai)州(zhou)医(yi)(yi)药高(gao)(gao)新(xin)(xin)区(qu)(qu)(qu)（高(gao)(gao)港区(qu)(qu)(qu)）市(shi)场监督(du)管理局局长(zhang)(zhang)孙静，泰(tai)州(zhou)医(yi)(yi)药高(gao)(gao)新(xin)(xin)区(qu)(qu)(qu)（高(gao)(gao)港区(qu)(qu)(qu)）医(yi)(yi)药产业园管理办公(gong)(gong)室党(dang)工委委员(yuan)、副(fu)主(zhu)(zhu)任(ren)(ren)赵荣林(lin)、副(fu)主(zhu)(zhu)任(ren)(ren)李伟，江(jiang)苏(su)省药品监督(du)管理局审评(ping)核(he)查泰(tai)州(zhou)分中心副(fu)主(zhu)(zhu)任(ren)(ren)田冬(dong)娜，泰(tai)州(zhou)医(yi)(yi)药高(gao)(gao)新(xin)(xin)区(qu)(qu)(qu)（高(gao)(gao)港区(qu)(qu)(qu)）市(shi)场监督(du)管理局党(dang)组成员(yuan)、副(fu)局长(zhang)(zhang)季(ji)鹏、医(yi)(yi)疗器械安(an)全(quan)监管处处长(zhang)(zhang)李青(qing)山，江(jiang)苏(su)华为(wei)医(yi)(yi)药物流有限(xian)公(gong)(gong)司董(dong)事长(zhang)(zhang)辛聪，华(hua)越健康(kang)产业集团联合(he)创始人、总(zong)经理、运营总(zong)监岳(yue)存出席并(bing)主持会(hui)议。现场200多家医疗器械企业(ye)(ye)共同见证了这一行业(ye)(ye)盛事(shi)。

会议(yi)伊始，由原泰州(zhou)医(yi)药高(gao)新区(qu)（高(gao)港区(qu)）医(yi)疗器械(xie)行(xing)业协会秘书长、华越健康产(chan)业(ye)集团(tuan)联(lian)合创始(shi)人、总经理、运营总监岳存就(jiu)协会第一届(jie)工作报(bao)告、财务报(bao)告以及章程变更情况进(jin)行汇报(bao)。

协(xie)会(hui)(hui)(hui)的(de)(de)发(fa)(fa)展离不开(kai)政(zheng)府的(de)(de)关心和指导，会(hui)(hui)(hui)上，泰(tai)州(zhou)医(yi)药(yao)高新(xin)区(qu)（高港区(qu)）市场监督管理局(ju)局(ju)长孙静、泰(tai)州(zhou)市市场监督管理局(ju)副(fu)局(ju)长李萍(ping)分别致辞。医(yi)疗器械协(xie)会(hui)(hui)(hui)是(shi)(shi)政(zheng)府和市场作(zuo)用(yong)的(de)(de)有益(yi)补充，是(shi)(shi)维(wei)护行业权(quan)益(yi)的(de)(de)重(zhong)要载体，是(shi)(shi)建设行业规范和行业自律(lv)的(de)(de)重(zhong)要力量(liang)。新(xin)一(yi)届(jie)协(xie)会(hui)(hui)(hui)要继承发(fa)(fa)扬好(hao)(hao)的(de)(de)传统、好(hao)(hao)的(de)(de)做法，守正创新(xin)，踔厉奋发(fa)(fa)，做到(dao)知(zhi)责(ze)于(yu)心、担责(ze)于(yu)身、履责(ze)于(yu)行，用(yong)情用(yong)心用(yong)力地推动协(xie)会(hui)(hui)(hui)的(de)(de)发(fa)(fa)展和成熟，不断完善和壮(zhuang)大协(xie)会(hui)(hui)(hui)组织机构，有效地促进协(xie)会(hui)(hui)(hui)各项活动更加规范、高 效地运(yun)作(zuo)。

医疗器械法(fa)规(gui)赋能交流会环节，首先邀请到江苏(su)省药品监督管理局审(shen)评核(he)查泰州分中心副主任田冬娜为大家带来《医疗(liao)器械审(shen)评审(shen)批主要(yao)问题分析》，介绍了中(zhong)国医药城(cheng)药监综合体概况、泰州(zhou)分中(zhong)心(xin)建设与赋权以及审(shen)(shen)评审(shen)(shen)批相关问题分析(xi)等内容。

接着邀请到(dao)检(jian)(jian)测机构专家结合(he)典型(xing)案例，为大家解析(xi)《医疗器械检(jian)(jian)测要(yao)点-标(biao)准合(he)规及设计缺(que)陷》，主要(yao)从医疗器械注册检(jian)(jian)验、GB9706.1-2020标(biao)准简介(jie)和(he)GB9706.1-2020常见问题分(fen)析(xi)三个方面(mian)进行(xing)深入(ru)浅出的讲解。

然后进入到《医(yi)疗器械注册(ce)及同品种(zhong)临床(chuang)评(ping)价(jia)编写要点(dian)》课程分享，包(bao)括医(yi)疗器械临床(chuang)评(ping)价(jia)的基本要点(dian)、临床(chuang)评(ping)价(jia)报(bao)告的基本结构和内容以及CRO如何(he)撰写同品种(zhong)对比(bi)临床(chuang)评(ping)价(jia)报(bao)告等相关(guan)内容。

邀(yao)请相关专家主要从SGS 1639介绍、MDR法规和IVDR法规的简(jian)单介绍和认证流程(cheng)、MDSAP五(wu)国体系和东(dong)盟(meng)10国准(zhun)入简(jian)要说明五(wu)个方面对(dui)《医疗(liao)器(qi)械及(ji)IVD企(qi)业出海(hai)准(zhun)入应对(dui)解(jie)读(du)》进(jin)行了详细讲(jiang)解(jie)。

本次大(da)会，是(shi)凝聚行(xing)业(ye)力量(liang)、汇聚发展(zhan)共识的盛会，更是(shi)一堂(tang)干货满满、启迪思维的法规(gui)赋能(neng)课(ke)堂(tang)。让(rang)我们以此次大(da)会为全新起点，紧密把(ba)握政策机遇，强化合规(gui)意识，筑(zhu)牢发展(zhan)根基，以创(chuang)新为驱动，在技术、管理、服务等多 维度(du)开拓进取，共同书(shu)写(xie)医疗器械(xie)行(xing)业(ye)高(gao)质量(liang)发展(zhan)的壮丽篇章(zhang)！