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持續賦能,2025徐州高新醫械法規年度培訓大會在華越大廈舉行
2025-09-11|訪問量:391
為進一步規范徐州高新區醫療器械市場秩序,全 面提升醫療器械生產經營企業的法律意識、質量意識與主體責任意識,增強企業合規管理及風險防控水平,切實保障公眾用械安全,近日,徐州高新區市場監管局成功在珠江東路華越大廈二樓大禮堂舉辦2025年度醫療器械法律法規專題培訓會。全區醫療器械生產、經營企業負責人、質量管理員等200余人參會。高新區管委會副主任王磊出席會議并作講話。

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徐州高新區市場監督管理局局長丁德林主持會議。華越健康產業集團董事長邱又彬、集團聯合創始人及質量總監岳存等企業代表應邀參加。

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王磊主任在講話中傳達了宋樂偉書記近期調研醫藥健康產業集群時的指示精神,全 面介紹了高新區在構建生物醫藥產業生態、打造專 業載體平臺、持續優化營商環境等方面取得的進展,并深入分析了當前產業面臨的機遇與挑戰。他特別強調,要充分發揮像華越健康產業集團等企業這樣具有深厚行業積淀和全 面服務能力的龍頭企業的作用,共同筑牢區域醫療器械產業的質量安全與創新根基。他鼓勵各企業增強信心,堅守合規經營,與高新區發展同頻共振,攜手推動產業實現高層次升級。王主任還表示,在全市營商環境評比中,高新區連續三年獲得第一名持續領跑。


會議邀請了徐州市市場監管局湯相輝處長華越健康產業集團聯合創始人、質量總監岳存進行專題授課。
湯處長系統解讀了新版《醫療器械經營質量管理規范》的修訂背景、總體思路及主要內容,重 點闡述了企業在質量管理體系、職責與制度、人員培訓、設施設備、采購、驗收、貯存、銷售、運輸及售后服務等環節的具體實施要求。
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岳存通過多個經典案例,生動解析日常經營管理中易被忽視的風險點及預防策略,其課程內容系統性強、貼近企業實際,受到與會者的廣泛好評。岳存擁有20 多年醫療器械從業經驗,先后就職強生、美國 BD等世界500強企業,曾參與市場監管總局和司法部《醫療器械監督管理條例》等文件征求意見稿,多次參與多市行業法規調研及修訂、受邀向政府 機關、法院以及醫療機構、企業協會等部門單位授課,岳存也是市場監管系統的“特邀行風監督員”“行政審批局特邀觀察員”

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岳存結合二十余年深耕醫療器械領域的豐富經驗,分享華越集團在助推行業合規與高質量發展方面的綜合服務優勢。華越集團不僅是醫療器械合規服務的倡導者,更是集“專 業化、平臺化、智能化、集約化”于一身的行業領創者和賦能者,核心優勢包括:

  • 全鏈條合規服務能力:提供企業落地、從法規咨詢、質量體系建立、日常管理等全生命周期合規解決方案,幫助企業精準把握政策要求,規避運營風險、降本增效。

  • 資深專家團隊與實戰輔導:擁有由資深注冊、質量及法規專家組成的服務團隊,多數成員具備多年行業工作經驗,能為企業提供定制化內訓、體系審核及輔導等深度服務。

  • 智慧供應鏈與數字化管理平臺:華越擁有高度集約化的醫療器械智慧供應鏈系統,實現質管、采購、倉儲、銷售、配送數據的實時追溯與合規管控,提升企業運營效率。

  • 強大的載體和倉儲硬件支撐:華越在全省擁有近 2 萬平方的標準醫療器械集中倉儲基地及冷鏈配送能力,分布在南京、徐州、泰州、蘇州等地,實現了多倉聯動、網格化協作、本地化深度服務的格局。并且擁有約 30 萬平方的產業園載體,供企業生產及經營使用。


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    在華越,我們堅信人才是平臺服務的核心,而知識的沉淀與賦能是驅動行業進步的引擎。華越學院內訓師團隊,正是我們打造醫療器械供應鏈服務核心競爭力的"大腦"。他們深耕于醫療器械流通的每一個環節,是政策法規的解讀專家、質量體系的構建專家、軟件應用的培訓專家、財稅風控的規劃師、供應鏈運營的實戰派。他們將一線積累的智慧與經驗,轉化為賦能組織、伙伴乃至行業的精品課程,是華越服務價值的"定義者"與"傳播者"。值此教師節之際,我們榮幸地向您全景式展示這支卓 越的團隊(排名不分先后):邱又彬邱又彬、華越健康產業集團創始人&董事長、市銅山區政協委員、徐州醫科大學產業教授;全國衛生產業協會醫學檢驗分會流通委副主委單位;江蘇省醫療器械行業協會副會長單位;江蘇省醫健產業聯盟副理事長單位;江蘇省藥理學會常務理事;江蘇生物醫學工程學會體外診斷技術專委會委員;中國醫療器械行業發展報告藍皮書編委單位;淮海經濟區醫學檢驗學術委員會發起單位;岳存岳存,華越健康產業集團聯合創始人,集團質量總監,副總經理。2005年參加工作,在醫療器械(含IVD)領域工作20年。世界五百強工作履歷,BD診斷、強生醫療從事質量法規和政府事務工作。曾參與總局和司法部《醫療器械監督管理條例》修訂征求意見稿。參與多地市規范文件調研工作、參與醫療器械質量管理口袋手冊編寫、參與2021年中國醫療器械行業發展報告藍皮書編寫。受邀為法院、醫療機構、協會授課醫療器械經營質量管理要點。同時還是行政審批大廳《企業全生命周期服務專區觀察員》、市場監管局《特邀行風監督員》。多次自主主辦、協辦或承辦《醫療器械經營質量管理規范》培訓活動。多次自主主辦、協辦或承辦國家醫療器械安全宣傳周活動。帶領協會每年組織數十幾次醫療器械相關專 業培訓活動。陳曉明陳曉明,華越健康產業集團財務總監、在醫療器械行業財稅領域擁有逾20年資深經驗。他專注于醫療器械行業財稅合規體系建設、金稅四期應對策略以及供應鏈金融中的解決方案,以扎實的政策理解與豐富的實戰經驗,為企業提供精準可靠的財務支持。陳總已累計為幾百家企業提供定制化稅務優化合規方案,顯著提升企業經營效益。他所主講的財稅課程,深度融合行業真實案例與政策解讀,切實幫助企業識別風險、完善合規體系,實現財稅管理的規范化與價值化提升。人才賦能 · 人力資源發展中心人力資源賦能專家:王總  集團人力資源總監核心領域: 醫療器械行業人才發展戰略、績效管理體系構建、薪酬激勵方案設計導師風采: 王總具有15年醫療器械行業人力資源管理經驗,她主講的課程,通過沙盤模擬和實戰演練,幫助企業提升團隊效能30%以上,已為50余家合作伙伴設計薪酬激勵體系。客戶成功 · 客戶管理與賦能中心客戶成功賦能專家:楊總  副總經理核心領域: 大客戶關系管理、客戶滿意度提升、客戶價值挖掘導師風采: 楊總具有十多年醫療器械客戶服務經驗,他主講的《客戶關系深度經營》課程,通過案例分析和實戰演練,幫助客戶提升客戶留存率25%,實現持續增長。注冊申報賦能專家:周經理  注冊經理核心領域:申報流程協同管理、資深注冊團隊發展賦能專家導師風采:周經理作為深耕醫療器械注冊申報領域的資深專家,他憑借對平臺企業申報痛點的深刻洞察,為企業提供從流程優化到溝通協同的全鏈條賦能。通過系統化培訓與實戰輔導,他已成功助力數百家平臺入駐企業高 效完成注冊申報并獲批,顯著提升申報成功率與市場準入效率。品質卓 越 · 質量與標準賦能中心質量賦能專家:張總  集團首 席質量運營官核心領域: 醫療器械GSP質量管理、供應商質量管理、冷鏈驗證管理導師風采: 張總在質量管理領域擁有十多年豐富經驗,是資深的GSP檢查庫專家。她主導構建的“智慧質量管理平臺”,專注于醫療器械供應鏈服務全流程,實現對采購、倉儲、物流及銷售各環節質量數據的實時監控與智能預警,已成功助力超百家企業提升質量管理水平,客戶質量事故率顯著下降80%。由她主講的《醫療器械經營質量風險防控》課程,深入剖析經營環節中的常見風險點,幫助學員有效掌握質量風險識別與管控的實際方法。智能倉儲 · 倉儲與物流賦能中心<p data-pm-slice="0 0 []" style="-webkit-tap-highlight-color: transparent; margin-top: 16px; margin-bottom: 16px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; clear: both; min-height: 1em; color: rgb(15, 17, 21); font-family: quote-cjk-patch, Inter, system-ui, -apple-system, BlinkMacSystemFont, "Segoe UI", Roboto, Oxygen, Ubuntu, Canta
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